CMC-Expertin/Experte Analytische Entwicklung – Parenteralia & Devices

Sie übernehmen eine leitende wissenschaftliche Rolle in der analytischen Entwicklung von parenteralen Arzneiformen und Kombinationsprodukten mit Devices und beraten Projektteams in CMC-Fragestellungen.

Aufgaben

• Wissenschaftliche Beratung und strategischen Input für Projektteams und Führungskräfte liefern
• Als erfahrene Mentorin bzw. erfahrener Mentor bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten mitwirken
• Komplexe CMC-Probleme lösen und Ursachenanalysen leiten
• Als Schnittstelle zwischen verschiedenen Teams fungieren und wissenschaftliche Herausforderungen angehen
• Risiken über das Portfolio hinweg analysieren und portfolioweite Lösungen entwickeln
• Strategische funktionsübergreifende Projekte zur Verbesserung der operativen Effektivität vorantreiben
• Wissenschaftliches Personal schulen, mentorieren und anleiten

Profil

• Fortgeschrittener akademischer Abschluss, vorzugsweise Doktorat, in Pharmazeutischen Wissenschaften, Chemie oder verwandtem Fachgebiet
• Umfangreiche Erfahrung in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung
• Vertiefte Kenntnisse in der analytischen Entwicklung von Parenteralia und Kombinationsprodukten mit Devices
• Erfahrung mit synthetischen Molekülmodalitäten wie Oligonukleotiden, Peptiden oder klassischen kleinen Molekülen von Vorteil
• Nachgewiesene Erfolge bei der Erstellung von Zulassungsdossiers (NDA) und dem Transfer in die kommerzielle Herstellung
• Starke analytische Fähigkeiten und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten

Unternehmen

Pharma- und Biotechentwicklung