Manager IT QA & CSV | 80 - 100%
- Entreprise
- Ypsomed AG
- Lieu
- Solothurn
- Date de publication
- 29.04.2024
- Référence
- 10123673
Description
Im Bereich IT Services suchen wir am Standort Solothurn eine technisch interessierte und engagierte Persönlichkeit als
# Manager IT QA & CSV | 80 - 100% #
Ref-Nr. 6861
Arbeitsort:
Solothurn
| Hybrid
Werden Sie Teil eines stark wachsenden Unternehmens und gestalten Sie die Zukunft unserer bahnbrechenden Medizintechnik-Lösungen mit.
### Ihre Hauptaufgaben ###
* Personelle und fachliche Führung der direkt unterstellten Mitarbeitenden (People Lifecycle Management) im Team
* Ansprechpartner als Allrounder im Bereich IT Quality Assurance und Computer Systems Validation
* Beratung und Unterstützung von Systemeignern, Projektleitenden oder Lieferanten bei der Validierung von Computersystemen nach internen und externen GxP/GAMP Vorgaben (z.B. im Bereich Produktionsanlagen SW, SW Entwicklung, MES oder Datenbanksystemen)
* Selbstständige Erstellung der erforderlichen Dokumentationen und Durchführung von Tests bei Bedarf
* Unterstützung bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung von IT Prozessen (z.B. Weiterentwicklung interner CSV Prozesse oder Zertifizierung der IT Servicebereiche nach ISO 27001: Informationssicherheit)
* Ansprechpartner als CSV-Fachmann bei Kunden-, Behörden- oder Revisionsaudits
* Selbstständige Prüfung und Freigabe von CSV- und Systemdokumentationen
### Ihr Profil ###
* Abschluss im Bereich technische oder naturwissenschaftliche Disziplinen oder gleichwertige Berufsausbildung
* Weiterbildung im Qualitätswesen mit Spezialisten-Ausbildung im Bereich Computer Systems Validation und Computer Software Assurance
* Fundierte Kenntnisse im Bereich IT Security und GDPR sowie technische Kenntnisse betr. IT Systeme und -infrastruktur
* Erfahrung mit Q-Systemen (z.B. EU: Annex 11/ FDA: 21CFR Part 11) sowie idealerweise in der Medizinaltechnik
* Kenntnisse über wichtige IT Normen und -Methoden (z.B. ISO27001, ISO 80002-2, ITIL) oder ISO 13485: 2016 QMS für Medizinprodukte
* Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, Durchsetzungsvermögen und ein hohes Qualitätsbewusstsein
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
# Manager IT QA & CSV | 80 - 100% #
Ref-Nr. 6861
Arbeitsort:
Solothurn
| Hybrid
Werden Sie Teil eines stark wachsenden Unternehmens und gestalten Sie die Zukunft unserer bahnbrechenden Medizintechnik-Lösungen mit.
### Ihre Hauptaufgaben ###
* Personelle und fachliche Führung der direkt unterstellten Mitarbeitenden (People Lifecycle Management) im Team
* Ansprechpartner als Allrounder im Bereich IT Quality Assurance und Computer Systems Validation
* Beratung und Unterstützung von Systemeignern, Projektleitenden oder Lieferanten bei der Validierung von Computersystemen nach internen und externen GxP/GAMP Vorgaben (z.B. im Bereich Produktionsanlagen SW, SW Entwicklung, MES oder Datenbanksystemen)
* Selbstständige Erstellung der erforderlichen Dokumentationen und Durchführung von Tests bei Bedarf
* Unterstützung bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung von IT Prozessen (z.B. Weiterentwicklung interner CSV Prozesse oder Zertifizierung der IT Servicebereiche nach ISO 27001: Informationssicherheit)
* Ansprechpartner als CSV-Fachmann bei Kunden-, Behörden- oder Revisionsaudits
* Selbstständige Prüfung und Freigabe von CSV- und Systemdokumentationen
### Ihr Profil ###
* Abschluss im Bereich technische oder naturwissenschaftliche Disziplinen oder gleichwertige Berufsausbildung
* Weiterbildung im Qualitätswesen mit Spezialisten-Ausbildung im Bereich Computer Systems Validation und Computer Software Assurance
* Fundierte Kenntnisse im Bereich IT Security und GDPR sowie technische Kenntnisse betr. IT Systeme und -infrastruktur
* Erfahrung mit Q-Systemen (z.B. EU: Annex 11/ FDA: 21CFR Part 11) sowie idealerweise in der Medizinaltechnik
* Kenntnisse über wichtige IT Normen und -Methoden (z.B. ISO27001, ISO 80002-2, ITIL) oder ISO 13485: 2016 QMS für Medizinprodukte
* Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, Durchsetzungsvermögen und ein hohes Qualitätsbewusstsein
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift